Produtos de Cannabis para fins medicinais – Regulamentação ANVISA

Cannabis regulamentação
Comercialização, fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foram regulamentadas.

A comercialização, fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foram regulamentadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Os procedimentos e requisitos para obter a Autorização Sanitária estão previstos na Resolução RDC/ANVISA nº 327/2019. A normativa entrou em vigor no dia 10.03.2020.
A aquisição de produtos de Cannabis somente será permitida mediante prescrição médica, quando não houver mais possibilidade de utilização de outros tipos de tratamentos terapêuticos.
Estes produtos foram denominados como uma “nova categoria”, pois não há provas suficientes no âmbito técnico-científico que corrobore a definição de medicamento.

Além do mais, eles não poderão ser distribuídos sob a forma de “amostra grátis”.

Canabinoides

Os produtos de Cannabis, deverão conter unicamente ativos resultantes de vegetais ou ainda fitofármacos da Cannabis sativa, denominados como canabinoides, são eles: Canabidiol e Tetra-hidrocanabinol (THC).

A prescrição médica será determinada como receituário tipo A ou B. As prescrições efetuadas por meio do receituário tipo B, obrigatoriamente deverão conter a concentração de até 0,2% de THC e serão indicados para aqueles pacientes que não tiverem mais opções de tratamento terapêutico no país.

Por sua vez, os produtos prescritos por meio do tipo A, poderão conter mais do que 0,2% de THC, e deverão ser destinados exclusivamente a paciente em situação irreversível ou terminal.

Autorização Sanitária

Para a comercialização, importação ou ainda fabricação dos produtos, será concedida pela ANVISA a Autorização Sanitária que terá validade de 5 anos. Este prazo não poderá ser prorrogado.
A empresa interessada deverá pleitear a autorização, mediante requerimento específico, previamente as suas operações com produtos de Cannabis.

A Autorização Sanitária será concedida somente se a empresa atender os requisitos estabelecidos pela ANVISA.

Requisitos para Autorização

Para comercializar, importar ou fabricar os produtos oriundos de Cannabis, a empresa precisa atender alguns requisitos estabelecidos na Resolução RDC/ANVISA n° 327/2019, destacam-se entre eles:

a) autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
b) racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração;
c) condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; e
d) conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.

A comercialização dos produtos derivados de Cannabis somente será permitida após a concessão da Autorização Sanitária. Concluído o prazo de validade, o produto não poderá ser fabricado e importado para fins de comercialização no Brasil.

Vale ressaltar que autorização para pessoa física realizar importação de produtos derivados do Cannabis continua vigente. Para informações de como realizar a importação por pessoa física, indicamos a leitura do material: MEDICAMENTOS – IMPORTAÇÃO PARA PESSOA FÍSICA

As empresas com Autorização Sanitária que pretendem importar os produtos de Cannabis, deverão realizar os procedimentos aduaneiros determinados pela Receita Federal. Tais como: habilitação ao RADAR, registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex e recolhimento dos tributos federais e ICMS. As tratativas específicas desta operação, poderão ser vistas no material: IMPORTAÇÃO DIRETA

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