EXPRESS
  • DANFE Simplificado Varejo: a novidade que vai agilizar a emissão da sua NF-e
  • Portaria MTE Nº 1.131/2025: Novas Regras De Multas No eSocial
  • ICMS, Documentos Inidôneos e Reforma Tributária: Como Evitar a Perda de Créditos
  • Receita Federal: Plataforma Inédita para Automatizar a Cobrança dos Novos Tributos
  • Programa Acordo Paulista: Uma Oportunidade para Regularizar Débitos com o Estado de São Paulo

Salvos

Faça seu login

Poxa, esqueci a senha.

Login

Cadastre-se

  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora
Menu
  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora
  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora
Menu
  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora
930x180-100

Produtos de Cannabis para fins medicinais – Regulamentação ANVISA

A comercialização, fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foram regulamentadas pela ANVISA.
  • dezembro 13, 2019
  • Tempo de Leitura: 2 Min
  • comunica
  • 13/12/2019
  • 15:43
  • Tempo de Leitura: 2 Min
Cannabis regulamentação
Comercialização, fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foram regulamentadas.

A comercialização, fabricação e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, foram regulamentadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Os procedimentos e requisitos para obter a Autorização Sanitária estão previstos na Resolução RDC/ANVISA nº 327/2019. A normativa entrou em vigor no dia 10.03.2020.
A aquisição de produtos de Cannabis somente será permitida mediante prescrição médica, quando não houver mais possibilidade de utilização de outros tipos de tratamentos terapêuticos.
Estes produtos foram denominados como uma “nova categoria”, pois não há provas suficientes no âmbito técnico-científico que corrobore a definição de medicamento.

Além do mais, eles não poderão ser distribuídos sob a forma de “amostra grátis”.

Canabinoides

Os produtos de Cannabis, deverão conter unicamente ativos resultantes de vegetais ou ainda fitofármacos da Cannabis sativa, denominados como canabinoides, são eles: Canabidiol e Tetra-hidrocanabinol (THC).

A prescrição médica será determinada como receituário tipo A ou B. As prescrições efetuadas por meio do receituário tipo B, obrigatoriamente deverão conter a concentração de até 0,2% de THC e serão indicados para aqueles pacientes que não tiverem mais opções de tratamento terapêutico no país.

Por sua vez, os produtos prescritos por meio do tipo A, poderão conter mais do que 0,2% de THC, e deverão ser destinados exclusivamente a paciente em situação irreversível ou terminal.

Autorização Sanitária

Para a comercialização, importação ou ainda fabricação dos produtos, será concedida pela ANVISA a Autorização Sanitária que terá validade de 5 anos. Este prazo não poderá ser prorrogado.
A empresa interessada deverá pleitear a autorização, mediante requerimento específico, previamente as suas operações com produtos de Cannabis.

A Autorização Sanitária será concedida somente se a empresa atender os requisitos estabelecidos pela ANVISA.

Requisitos para Autorização

Para comercializar, importar ou fabricar os produtos oriundos de Cannabis, a empresa precisa atender alguns requisitos estabelecidos na Resolução RDC/ANVISA n° 327/2019, destacam-se entre eles:

a) autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
b) racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração;
c) condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; e
d) conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.

A comercialização dos produtos derivados de Cannabis somente será permitida após a concessão da Autorização Sanitária. Concluído o prazo de validade, o produto não poderá ser fabricado e importado para fins de comercialização no Brasil.

Vale ressaltar que autorização para pessoa física realizar importação de produtos derivados do Cannabis continua vigente. Para informações de como realizar a importação por pessoa física, indicamos a leitura do material: MEDICAMENTOS – IMPORTAÇÃO PARA PESSOA FÍSICA

As empresas com Autorização Sanitária que pretendem importar os produtos de Cannabis, deverão realizar os procedimentos aduaneiros determinados pela Receita Federal. Tais como: habilitação ao RADAR, registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex e recolhimento dos tributos federais e ICMS. As tratativas específicas desta operação, poderão ser vistas no material: IMPORTAÇÃO DIRETA

Facebook
Twitter
LinkedIn
WhatsApp
Imprimir
Email

leia também

DANFE Simplificado Varejo: a novidade que vai agilizar a emissão da sua NF-e

Portaria MTE Nº 1.131/2025: Novas Regras De Multas No eSocial

ICMS, Documentos Inidôneos e Reforma Tributária: Como Evitar a Perda de Créditos

Receita Federal: Plataforma Inédita para Automatizar a Cobrança dos Novos Tributos

Programa Acordo Paulista: Uma Oportunidade para Regularizar Débitos com o Estado de São Paulo

Matérias Relacionadas

Comércio Exterior

Medida Antidumping Provisória: Entenda Aplicação, Prazos e Investigação

Comércio Exterior

Bagagem acompanhada: permissões para viagens internacionais

Comércio Exterior

SISPROM – Sistema de Registro de Informações de Promoção

Comércio Exterior

Governo Anuncia Medidas Para Baratear Alimentos Importados!

Whatsapp Youtube Instagram Facebook Linkedin X-twitter

Mapa do Site

  • Home
  • Sobre Nós
  • Trabalhe Conosco
  • Contato
  • Quem somos
  • Econet Treinamento
  • Home
  • Sobre Nós
  • Trabalhe Conosco
  • Contato
  • Quem somos
  • Econet Treinamento

Últimas notícias

DANFE Simplificado Varejo: a novidade que vai agilizar a emissão da sua NF-e

Portaria MTE Nº 1.131/2025: Novas Regras De Multas No eSocial

Copyright © 2025 Econet Editora

Subscribe Newsletter

Get our latest news straight into your inbox

[mc4wp_form]
  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora
  • Reforma Tributária
  • Áreas
    • Federal
    • Trabalhista
    • Fiscal
    • Comex
  • Marketing
  • Imprensa
  • Eventos
  • Teste Agora